A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a retirada de circulação e apreensão de remessas do medicamento Keytruda (pembrolizumabe), na apresentação de 100 mg/4 mL. A decisão foi formalizada por meio de publicação no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (19).
Lotes afetados pela determinação
A medida restritiva atinge especificamente os lotes Z005197 e Z012354. A ordem abrange a apreensão imediata de todas as unidades encontradas desses carregamentos em território nacional.
O fármaco em questão é uma imunoterapia de uso hospitalar, amplamente prescrita na oncologia para combater diferentes modalidades de câncer.
Alerta partiu do próprio fabricante
A ação da agência reguladora decorre de uma denúncia protocolada pela própria detentora do registro do medicamento no Brasil, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Durante monitoramento de mercado, a farmacêutica localizou produtos com características físicas e visuais discrepantes dos padrões oficiais de fabricação da marca. O achado levantou fortes indícios da circulação de produtos falsificados no canal de distribuição.
Riscos à saúde pública
A circulação de imunoterápicos falsos representa grave risco a pacientes oncológicos, uma vez que itens adulterados não possuem garantia de eficácia terapêutica, esterilidade ou composição química adequada, podendo agravar o quadro clínico ou gerar reações adversas severas.
Profissionais de saúde, distribuidoras e instituições hospitalares devem checar estoques para isolar os lotes sinalizados e reportar eventuais inconsistências às autoridades sanitárias locais.