O governo de São Paulo informou nesta quinta-feira (7) que vacina teve eficácia de 78% para casos leves em testes feitos no Brasil. Vacina garantiu 100% de proteção contra mortes, casos graves e internações nos voluntários que foram contaminados.
O governo de São Paulo afirmou que deve enviar nesta sexta-feira (8) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira, que deve ser analisado em até dez dias.
“Amanhã às 9h da manhã o Butantan estará fazendo o registro emergencial junto à Anvisa. E eu tenho certeza que a Anvisa saberá agir de forma rápida e eficiente”, disse o governador João Doria (PSDB) em entrevista para a GloboNews.
Mais cedo, durante coletiva de imprensa, o governador chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito nesta quinta.
A Anvisa, no entanto, confirmou apenas a realização de duas reuniões de pré-submissão de documentos, mas disse que o pedido de registro ainda não foi feito.
“Por estratégia própria do Butantan, o Instituto não oficializou a submissão de uso emergencial. A reunião de pré submissão é feita, a critério da empresa/instituição antes do envio de pedido formal de registro ou de autorização para uso emergencial. A Anvisa continuará a avaliação, após a submissão formal do processo com as informações globais de eficácia e segurança da vacina do IB”, disse a agência.
Segundo Dimas Covas, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.
“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países.”
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
25 de janeiro
O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.
Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.
Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.
Embora o governo federal afirme que a CoronaVac fará parte do Plano Nacional de imunização, o governo paulista diz que ainda aguarda um pronunciamento formal do Ministério da Saúde para a aquisição da vacina.
A gestão João Doria (PSDB) afirma que manterá o cronograma de vacinação no estado independentemente da inclusão ou não da CoronaVac no calendário nacional.